FDA是什么？
美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡稱FDA） 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部(PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。FDA主要分測試和注冊兩個內(nèi)容，醫(yī)療器械化妝品食品藥品類產(chǎn)品需要進行FDA注冊，F(xiàn)DA注冊可以直接在FDA官方網(wǎng)站上進行申請。
FDA成立于1906年；之前美國的藥品沒有任何監(jiān)管，藥品通過廣告進行銷售；1938年要求對藥品證明安全性后，才可以銷售；1962年，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。
食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗；產(chǎn)品在使用或消費過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進行視察、有權(quán)對違法者提出起訴。
FDA認(rèn)證的分類
醫(yī)療認(rèn)證
化妝品認(rèn)證
藥品，生物制品認(rèn)證
食品材料FDA證
FDA認(rèn)證的作用
FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響，有“美國人健康守護神”之稱。申報的產(chǎn)品需要經(jīng)過對人體使用產(chǎn)品后143個關(guān)鍵檢測點位作監(jiān)測，對2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測，全部都合格通過的產(chǎn)品，才予以核發(fā)FDA認(rèn)證。因此FDA認(rèn)證被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為最高食品安全標(biāo)準(zhǔn)。是國際廠商追求的最高榮譽和保證。
FDA國際自由銷售許可證不僅是美國FDA認(rèn)證中最高級別的認(rèn)證，而且是世貿(mào)組織（WTO）核定有關(guān)食品、藥品的最高通行認(rèn)證，是唯一必須通過美國FDA和世界貿(mào)易組織全面核定后才可發(fā)放的認(rèn)證證書。一旦獲此認(rèn)證，產(chǎn)品暢通進入任何WTO成員國家，甚至連行銷模式，所在國政府都不得干預(yù)。
FDA認(rèn)證的發(fā)放機構(gòu)
FDA注冊是不提供證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA則會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但無FDA證書一說。
FDA認(rèn)證的獲取
FDA是一個執(zhí)法機構(gòu)，非服務(wù)機構(gòu)。FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機構(gòu)與實驗室，也沒有“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)，只對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，不向公眾指定或推薦特定的實驗室。
國內(nèi)申請FDA注冊需要美國代理人
需要，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。
FDA認(rèn)證進口清關(guān)程序
1）在貨物抵達入境口岸之日起的5個工作日內(nèi)進口商或機構(gòu)向美國海關(guān)總署填報入境文件。
2）當(dāng)FDA接到入境通報后，審核進口商的報關(guān)單位以確定是否應(yīng)進行物理檢驗（碼頭檢驗，抽樣檢驗)。 如果決定不抽取樣品，F(xiàn)DA分別向美國海關(guān)和案及進口商發(fā)送（可續(xù)行通知）。此時，本批貨物在FDA處予以放行。 注意"可不經(jīng)檢驗續(xù)行"并不意味著產(chǎn)品符合要求。它只意味著在產(chǎn)品入境時FDA不予檢驗。如果日后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品違反法律和法規(guī)，將視違法的性質(zhì)啟動相應(yīng)的法律措施（如沒收等)。如果決定取樣，F(xiàn)DA分別向美國海關(guān)和案及進口商發(fā)送"取樣通知書"該批貨物必須保持原樣以待進一步通知，F(xiàn)DA將從該批貨物中抽取樣品。
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